Bestemmelse av temperaturensartethet i frysetørkerrom.

Når man refererer til frysetørkingsteknologi i farmasøytisk industri, er man opptatt av hvordan man produserer produkter med god konsistens basert på sentrale kvalitetskrav, som krever at man sikrer konsistensen i produksjonsprosessen. Den generelle praksisen er å utføre prosessvalidering (PQ) av frysetørkeprosessen til frysetørkeren. Før du utfører spesifikk produkt-PQ, er det nødvendig å bekrefte ytelsen til lyofilisatoren på fabrikken. Når den er installert på plass, som en del av igangkjøringen, er det også nødvendig å utføre driftsverifisering (OQ) på nytt. Valideringen skal sikre at nøkkelprosessparametere fungerer innenfor det tillatte feilområdet som spesifisert. I en frysetørker, i tillegg til de uavhengige og kontrollerbare variablene som passerer inspeksjonen, bør også parametere som innløpstemperaturen til separatoren, kammertrykk og tid detekteres. Disse parameterne kan bidra til å evaluere noen variabler som direkte påvirker produktets konsistens. En viktig målemetode er jevnheten til separatortemperaturen, noen ganger referert til som temperaturfordelingen til separatoren.
Temperaturen til separatoren styres og overvåkes generelt av en motstandstemperatursensor (RTD)-brønn. Separatorens temperatur blir ofte referert til som separatorinnløpstemperaturen (separatorinnløpet). Varme overføres fra frysetørkeren til produktet, og det skjer fra overflaten av separatoren til grenseflaten til hetteglasset. Å måle den faktiske temperaturen på overflaten av separatoren er nøkkelen til å evaluere ytelsen til frysetørkeren. Temperaturfordelingen til separatoren målt med denne metoden bør sammenlignes med de relevante kontrollpunktene og sikre et akseptabelt område og konsistens ved innløpet til separatoren.
En av de største utfordringene i denne typen verifisering er muligheten til å måle den faktiske barriereoverflatetemperaturen uavhengig av omgivelsene. Temperaturmåleutstyr kan deles inn i to kategorier, direkte måling og indirekte måling. Direkte måling bruker faste temperatursensorer, vanligvis termoelementer, for å måle overflaten av separatoren direkte. Ulempen med direkte målemetoder er imidlertid at temperatursensorer er vanskelige å fikse, vanskelige å holde i lav- eller høytemperaturområdet, og krever ofte omfattende rengjøring av rester av lim eller lim. Hovedfordelen med denne metoden er at når den brukes riktig, kan den måle den faktiske overflatetemperaturen på et bestemt sted. Indirekte måling er innleiring av en temperatursensor i et termisk ledende materiale plassert på overflaten av platelaget.
Noen enheter bruker indirekte måleprinsipper. Den største ulempen med denne typen utstyr er at den målte temperaturen er mer utsatt for miljøpåvirkningen fra kammeret. Imidlertid kan disse påvirkningene løses ved hjelp av testmetoder. Den største fordelen med indirekte måling er at den kan plassere enheten sikkert og eliminere eventuelle rester.
målemetode
Studien ble utført ved Lyophilization Technology Corporation (LTI) for å vurdere temperaturensartetheten til laminatet basert på brukervennligheten og effektiviteten til mange forskjellige temperaturmåleenheter. Forskningsobjektet er en 2 ft 2 lyofilisator med enkelt partisjon og en 24 ft 24 partisjon lyofilisator. Selv om andre metoder også er studert, er det kun gjennomførbare metoder som diskuteres her, inkludert direkte måling med termoelementer (termoelementenheter), indirekte måling med aluminium- og kobberblokker og Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Termoelementenheter regnes ofte som "gullstandarden" i temperaturfordelingen til skilleplaten, da denne målingen innebærer å feste sensoren direkte til skilleplaten. Metoden som brukes her er å feste termoelementer til platelaget, plassere termoelementene i skjæringspunktet mellom to kryssende 4-tommers duct tape, og feste varmeledning til et 1 × 1 tommers kjølesenterbelte. Det er også bruk av plastrør med fjærer for å sikre termoelementer. Oppsummert er termoelementer svært vanskelige å fikse, spesielt på baksiden av frysetørringsapparatet. LTI-lyofilisatoren som brukes til forskning har bare en dybde på 3 fot, noe som gjør det vanskeligere å bruke denne metoden på kommersielle frysetørkere.

Innholdet ovenfor er organisert av Superb heater Company, super heater. Hovedsakelig profesjonell produksjon: industrielle varmeelementer, temperaturmåleelementer, produksjonsutstyr, tilbehør og råvarer som rørvarmere, rørvarmere, beltevarmere, keramiske varmeovner, silikongummivarmere, termoelementer, etc.

Velkommen globale industripartnere for å diskutere samarbeid!