Utstyrssvikt Nødavhending Standard driftsprosedyre (SOP) for fire typer fermenteringsbeskyttende-korrosjonsvarmerør

# Standard driftsprosedyre (SOP) for nødavhending av utstyrssvikt i fermentering Anti-korrosjonsvarmerør (fire typer) ## Generelle regler i kapittel 1 Egnet for alle typer varmerør ### 1.1 Mål Standardisere nøddeponeringsstrømmen for lekkasje, brudd,{3}temperatur,{} og overtemperatur,{3} forriglingsfeil på varmerør. Dette vil redusere risikoen for GMP-samsvar, nedetid av utstyr og tap av kassering av fermenteringsbatch. I tillegg vil det belyse post-ansvaret og kravene til full sporbarhet. ### 1.2 Generelle nødforutsetninger og LOTO-sikkerhetsregler 1. Når unormale feil eller alarmsignaler blir identifisert, er operatørens første handling å koble fra varmestrømmen, stenge innløps- og utløpsisolasjonsventilene til varmesløyfen og implementere Lockout-Tagout (LOTO) før det utføres{12} sperrebeskyttelse eller sperring{12}. enheter, skjerming av alarmsignaler eller fortsettelse av produksjonen med defekte varmerør. 3. Ved hver tankstasjon, vedlikehold nødforsyninger, inkludert nøytraliserende syre/alkaliløsning, forseglede prøvetakingsbeholdere, mykt vedlikeholdsverktøy, lekkasjeoppsamlingsfat og forseglet emballasjeposer med farlig avfall personelldrift, og tapsstatistikk. ### 1.3 Unified Universal Emergency Disposition Flow Trinn 1: Alarmoppdagelse Trinn 2: Strømbrudd + LOTO-isolering Trinn 3: Middels prøvetakingsretensjon for laboratorietesting → Trinn 4: Overfør restvæske fra varmesløyfen til den angitte oppsamlingsbeholderen. → Trinn 5: Foreløpig vurdering og feilplassering Fortsett til sjette trinn. Målrettet avhending kategorisert i henhold til materialet til varmerøret → Trinn 7: Fullstendig rensing og desinfisering av rørledningen og tanken → Trinn 8: Statisk retest og prøvekjøring etter reparasjon eller utskifting Fortsett deretter til trinn 9. Fullfør innlevering av feilarkiv, som inkluderer tapsstatistikk ##1 Gradert Fri-klasse I 1.4-standard for gradert feil. stopp umiddelbart, kast kontaminert medium): Rørbrudd, gjennom-vegglekkasje, fluoridkryss-forurensning, glass/plastpartikkelforurensning, stort-belegg avskalling rustlekkasje 2. Grad II Hovedfeil (Stopp oppvarmingssyklusen, modifiser produksjonsmediet etter planen): unormalt, og re-kvalifisert, og gjenopprettet. skalering, etsing med bredt-overflateområde og over-temperaturforriglingsfeil 3. Tredje-gradsnivå Mindre feil (ingen umiddelbar nedleggelse; vedlikehold vil bli planlagt til neste planlagte vindu): Lokalisert lett rust, individuelle grunne riper i belegget, mindre forriglingssignaler med delvis drivgass, og slitasje. ## Kapittel 2 Klassifisert nødavhending SOP etter varmerørtype ### 2.1 Nødavhending av 316L varmerør i rustfritt stål 2.1.1 Grad I Feil: Masserustavfall forurensende medium / sveis gjennom-hulllekkasje 1. Koble umiddelbart varmesløyfen inn/ut, lukk varmesløyfen og lukk ut ventilen. LOTO-låsen. 2. Samle tre grupper med mediumprøver med det formål å utføre mikrobiell forurensning og testing av tungmetallioner. 3. Tøm hele tankmediet for skroting hvis rustpartikler trenger inn i gjæringstanken; drener all væske fra varmerørbunten inn i lekkasjeoppsamlingsbeholderen. 4. Demonter den defekte rørbunten: mindre korrosjonsperforering → full argon-ryggbeskyttelse re-sveis + lokal beisingspassivering; veggfortynning over 10 % av nominell tykkelse → direkte utskifting av rørbunt. 5. Utfør en full syre-basesirkulasjonsrengjøring av tanken og rørledningen to ganger under CIP-prosessen for å eliminere gjenværende rustsediment. 6. Hydraulisk trykktest, alkali-forriglingssimuleringstesten, og tre fulle reparasjonsforsøk utføres{5}}{5}}. Den formelle produksjonen gjenopptas deretter. 2.1.2 Grad II-feil: Kontinuerlig strømstøt fra kraftig avskalling og alkalirensing over-temperaturalarm 1. For å redusere temperaturen på rørledningen, slå av varmestrømmen, stans sirkulasjonen av CIP-alkali og initier spyling av stor {{59}kalibrate-temperaturføler{60}alkali-temperaturføleren; hvis forriglingen svikter, bytt ut sensoren og-innstill 60-graders-av-terskelen. 3. Start automatisk lang-CIP-beising for å løse opp kalken; hvis strømmen forblir unormal etter rengjøring, gjenta avkalkingen to ganger; ordne frakoblet demonteringsrengjøring i det påfølgende avstengningsvinduet. 4. For å unngå gjentakende avkalkingsfeil, modifiser hyppigheten av syreavkalking i utstyrsvedlikeholdsplanen på månedlig basis. 2.1.3 Grad III-feil: Mindre eksosblokkering, lokaliserte overflaterustflekker 1. Marker posisjonen til{6}-veggtykkelsen for dobbeltpatrulje-dokumentet for dobbeltpatruljevegg. inspeksjon. 2. Demonter og rengjør eksosventilen, og mudre rørledningssedimentet for å gjenopprette et sømløst eksos. 3. Utfør lokal supplerende passivering under det påfølgende kvartalsvise vedlikeholdsvinduet. 2.1.4 Nødoperasjoner som er forbudt For å forhindre forverring av luftlommer, unngå å bruke bunter med mindre enn 1 grad i luftrør. stålbørster for å polere rustne overflater, og ikke fjern alkalitemperaturlåsen for å gjenoppta rengjøringen. ### Nødavhending av 2.2 Pure Grade 2 Titanium Heating Tube 2.2.1 Grade I Feil: Ensartet melkehvit etsing av røroverflaten / fluoridiondeteksjonsalarm 1. Koble umiddelbart fra varme- og matingskretsene, isoler LOTO-systemet og lukk alle råmateriale- og fluorventiler som samler inn en 7 {9} rensevannsprøver for kvantitativ testing av fluor; hvis fluor er positivt, drener og kast hele tankmediet. 3. Utfør en uavhengig rørledningstransformasjon ved å isolere fluoridkilderørledningen og kjøre en full tank med oksygen-rikt vann i 60 minutter for å rense gjenværende fluor grundig. 4. Lett fluoridrik passivering{:84}forbedret oksygenbehandling{:84} ensartet veggfortynning forårsaket av fluorkorrosjon → skrap og skift ut hele rørbunten. 5. Før du gjenopptar produksjonen, simuler en feilmatingsavstengningstest og rekalibrer de doble fluorid-forriglingsventilene og online-fluordetektoren. 2.2.2 Grad II Feil: Kontinuerlig lavt overflatepotensiale / masse rustsediment fra isolering av isolering av isolasjon. varmesirkulasjon og initier en 30-minutter online oksygen-rik vannsirkulasjon for å reparere TiO₂-passiveringsfilmen. 2. Demonter rørbunten, inspiser alle PTFE-isolasjonshylser og -pakninger, og bytt ut aldrende, sprukket eller manglende isolasjonstilbehør, for å sikre gjenkjenning av væskeisolasjonstilbehør,1}}{{9} skyll tankbunnen og kanalen gjentatte ganger for å fjerne rustavleiringer. 2.2.3 Grad III-feil: Mindre overflateriper og en liten unormal støy som kommer fra lufteutstyret. 1. For å forhindre at ripeområder kommer i kontakt med metallverktøy under daglig vedlikehold, modifiser den kvartalsvise potensielle skanningssjekklisten til å inkludere{skrapevinduet, posisjoneringstilbehør og bytt ut{94}vedlikeholdsvinduet. overhaler luftepumpen og rørledningsfilteret uten å avbryte produksjonen. 2.2.4 Nødoperasjoner som er forbudt Bruk aldri metallstropper for å løfte titanrørbunter etter at en feil har oppstått; ikke deaktiver fluoridlåsen for å fremskynde produksjonen; ikke slipp lufting under CIP-rengjøring for å spare tid. ### 2.3 Quartz Anti-Nøddeponering av korrosjonsvarmerør 2.3.1 Grad I-feil: Rørbrudd, utilsiktet alkalisk væskeinnstrømning frosting og lekkasje av glassfragmenter inn i mediet 1. Den strenge forebyggingen av strømmen av knuste glassfragmenter inn i nedstrøms strømledninger{10 oppnås{10 fulle ventiler gjennom nødstrømledninger{1}. isolasjon. 2. Hele mediet i tanken må tømmes og kastes, siden glassmikro-partikler ikke er i stand til å bli filtrert av konvensjonelle sterile filtre, og dermed bryter GMP-standarder. 3. Hvis gjenværende alkalisk væske kommer inn i kvartsløkken, nøytraliser den med fortynnet{10} nøytral syre og sirkulerer frostvannet{105} den sprukne/frostede kvartsrørbunten og installer et nytt rør som er matchet med et komplett sett med tykke gummispenningsabsorberende pakninger{106}} Utfør en omfattende lystransmisjonsinspeksjon av det nye røret, kalibrer oppvarmingshastighetsbegrenseren til maksimalt 0,4 grader/min, og test den mekaniske hardline-forriglingen{108} på nytt{108} 4-timers kontinuerlig lav-strømningssirkulasjonsvibrasjonstest og termisk sjokksimuleringstest etter installasjon. 2.3.2 Grad II-feil: Bredt-overflateglass/unormal kraftig vibrasjon av rørbunt 1. Slå av varmesløyfen for å redusere strømningshastigheten til pumpen lik enn sirkulasjonshastigheten eller mindre sirkulasjonshastigheten 0,6 m/s. Dette vil tillate deg å inspisere dempeputene for aldring og utilstrekkelig støtte. 2. For å eliminere kilden til vibrasjon, bytt ut all defekt støtdempende gummi og fest alle faste braketter sikkert. 3. Skrap kvartsrøret direkte hvis frostdekningen overstiger 30 %; for en liten frosting, nøytraliser syresirkulasjonen over en lengre periode og merk røret for hyppig to-ukentlig lysinspeksjon. 2.3.3 Grad III-feil: Subtil strømningsstøy og små overflateriper 1. Forbedre to-ukentlig lys girkassebruddsskanning for å overvåke ripeflyten under drift}{ redusere rørledningens slaghastighet under drift} litt under det påfølgende skiftet for å dempe virkningen av væsker. 2.3.4 Nødoperasjoner som er forbudt Ikke omgå den mekaniske låsen til alkalirørledningen. avstå fra å bruke hardmetallverktøy for å tørke av overflaten av kvartsrøret; og ikke bruk hurtig oppvarming for å gjenoppta produksjonen etter vibrasjonsfeil. ### Nødavhending av 2.4 PFA-belagt varmeapparat 2.4.1 Grad I-feil: Blisterflasker med stort område/gjennomtrengende riper som eksponerer karbonstålsubstrat 1. Kutt varmeeffekten og isoler sløyfen. Samle mediumprøver for påvisning av plastmikropartikler og jernioner.